So bringen Sie den Nachweis positiver Versorgungseffekte für Ihre digitale Gesundheitsanwendung
So bringen Sie den Nachweis positiver Versorgungseffekte für Ihre digitale Gesundheitsanwendung
Hersteller, die mit Ihren digitalen Gesundheitsanwendungen in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden wollen, sind dazu verpflichtet, zunächst deren positive Versorgungseffekte nachzuweisen.
Hersteller, die mit Ihren digitalen Gesundheitsanwendungen in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden wollen, sind dazu verpflichtet, zunächst deren positive Versorgungseffekte nachzuweisen. Nur eine Anforderung von vielen – aber was steckt hinter diesem sogenannten positiven Versorgungseffekt? Wie der Begriff es andeutet, muss durch die Anwendung der DiGA ein positiver Nutzen entstehen und das vor allem für den Patienten. Dabei kann dieser positive Versorgungseffekt sowohl aus dem Bereich des medizinischen Nutzens als auch aus dem Bereich der patientenrelevanten Verfahrens- und Strukturverbesserungen sein. Hingegen selbst überlassen ist es dem Hersteller, ob er nur einen positiven Nutzen oder gar mehrere in den unterschiedlichen Kategorien der App und somit dem Antrag unterbringen möchte.
Der medizinische Nutzen sollte sich letztlich darin auszeichnen, dass durch die Anwendung der DiGA patientenrelevante Endpunkte wie die Morbidität, Mortalität oder auch die Lebensqualität positiv beeinflusst werden. Dies bedeutet als Anforderung für die App auf Rezept, dass diese eine Verbesserung des Gesundheitszustands, die Verkürzung der Krankheitsdauer beziehungsweise eine Verlängerung des Überlebens oder gar einer Verbesserung der gesamten Lebensqualität für den Patienten mitzubringen hat.
Die patientenrelevanten Verfahrens- und Strukturverbesserungen der digitalen Gesundheitsanwendung im Allgemeinen verbessern die Stellung der Patienten durch Information, Mitwirkung und Mitentscheidung und dienen dazu, ihren Therapiebeitrag strukturiert zu unterstützen sowie leitliniengerecht zu gestalten. Der Nachweis, dass eine digitale Gesundheitsanwendung patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen aufweist, kann im Antrag auf DiGA nur für eine oder mehrere definierte Patientengruppe geführt werden. Nur für diese ist im Falle einer Listung im Verzeichnis die DiGA auch verordnungs- und erstattungsfähig.
Das Nennen eines positives Versorgungseffektes reicht nicht aus. Dass tatsächlich ein positiver Versorgungseffekt besteht, muss der Hersteller über eine vergleichende Studie belegen. Nur wenn durch die verpflichtende Studie nachgewiesen wird, dass die digitale Gesundheitsanwendung eine deutliche Verbesserung im Vergleich zur Nichtanwendung aufweist, ist auch ein positiver Versorgungseffekt gegeben. Auch bei der Erfassung dieser Studie gilt es einiges zu beachten. Wir nennen die Eckpunkte:
Methodenauswahl der Studie
Ob die Studien klinischer, epidemiologischer Natur oder gar nach Methoden anderer Wissenschaftsbereiche wie der Versorgungsforschung der Sozialforschung sind, spielt hierbei keine Rolle. Voraussetzung ist jedoch, dass es quantitative vergleichende Studien sind und dass die gewählte Methodik adäquat zum gewählten Untersuchungsgegenstand ist.
Durchführungsort der Studie
Nach der offenen Methodenauswahl ist der Ort der Durchführung der Studie relativ streng auf Deutschland festgelegt worden. Dadurch soll gewährleistet werden, dass die Studienergebnisse ausreichend aussagekräftig und nachvollziehbar sind. Nur mit genügend Nachweisen für eine Vergleichbarkeit der Versorgungssituation können im Einzelfall auch Studien, die ganz oder teilweise in Staaten außerhalb Deutschlands durchgeführt wurden, genehmigt werden.
Eintragung in ein Studienregister
Die Studien müssen in einem öffentlichen Studienregister registriert werden. Folgende Anforderungen werden an das jeweilige Studienregister gestellt:
- Das Studienregister ist ein Primärregister (Das anerkannte Primärregister für Deutschland ist das Deutsche Register klinischer Studien (DRKS) beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) oder
- Das Studienregister ist ein Partnerregister der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform oder
- Das Studienregister ist ein Datenlieferant der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform.
Veröffentlichung der Vollständigen Studienergebnisse
Mit der Eintragung des positiven Versorgungseffektes in eines der oben genannten Studienregister werden die Qualität und die Vergleichbarkeit der erhobenen Angaben sichergestellt.
Die erzielten Studienergebnisse müssen im Anschluss an die Studie vollständig veröffentlicht werden. Das bedeutet, dass auch negative Studienergebnisse zur Einsicht bereit und offen stehen. Die Offenlegung aller Details soll Vertrauen bei Patienten und Leistungserbringern schaffen. Ausnahmen gibt es, wenn Studienergebnisse Rückschlüsse auf Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse zulassen. Auch wichtig zu wissen ist, dass die Veröffentlichung der Studienergebnisse innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie geschehen muss.
Internationale Standards für Studienberichte
Zum Abschluss der Studie ist ein Studienbericht unter Einhaltung der maßgeblichen, international anerkannten Standards der Darstellung und Berichterstattung von Studien zu erstellen. Der Studienbericht sollte das Spiegelbild der Studie darstellen. Letzten Endes ist dadurch ein qualitativ hochwertiger Bericht dafür verantwortlich, dass die Studienergebnisse in aller Richtigkeit nach außen transportiert werden.
Nach Abschluss des Studienberichtes steht dem Punkt Nachweis positiver Versorgungseffekte nicht mehr all zu viel im Weg und der Antrag kann weiter voranschreiten.
Fest steht: Auch beim Nachweis der positiven Versorgungseffekte gibt es unzählige Sonderregelungen und Schlupflöcher, wenn Sie im Labyrinth der Vorschriften und Verordnungen jemand benötigen der sich für Sie durchs Dickicht schlägt, sind wir dafür Ihr Ansprechpartner.
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